Utilidad clínica del intervalo máximo de parpadeo medido mediante la aplicación para teléfonos inteligentes DryEyeRhythm para respaldar el diagnóstico de la enfermedad del ojo seco

Jun 17, 2023

Scientific Reports volumen 13, número de artículo: 13583 (2023) Citar este artículo

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La pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) ha puesto de relieve la escasez de métodos no invasivos y sin contacto para la evaluación objetiva de la enfermedad del ojo seco (EOS). Sin embargo, falta evidencia sólida que respalde la implementación de biometría basada en aplicaciones y mHealth para uso clínico. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la confiabilidad y validez de las mediciones del intervalo máximo de parpadeo (MBI) basadas en aplicaciones utilizando DryEyeRhythm y técnicas tradicionales equivalentes para proporcionar un diagnóstico accesible y conveniente. En este estudio observacional, transversal, prospectivo, de un solo centro, se registraron mediciones de 83 participantes, incluidos 57 con EOS, que incluían MBI con lámpara de hendidura, con aplicación y confirmado visualmente. La consistencia interna y la confiabilidad se evaluaron mediante el coeficiente alfa de Cronbach y de correlación intraclase. La validez discriminante y concurrente se evaluó comparando los MBI de los grupos DED y no DED y las pruebas de Pearson para cada par de plataformas. Se realizó un análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre plataformas. El MBI basado en aplicaciones mostró buenos valores del coeficiente alfa de Cronbach, el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación de Pearson, en comparación con el MBI confirmado visualmente. El grupo con EOS tuvo MBI basados ​​en aplicaciones significativamente más cortos, en comparación con el grupo sin EOS. El análisis de Bland-Altman reveló sesgos mínimos entre los MBI basados ​​en aplicaciones y los confirmados visualmente. Nuestros hallazgos indican que DryEyeRhythm es una herramienta confiable y válida que se puede utilizar para la recopilación no invasiva y sin contacto de mediciones de MBI, lo que puede ayudar en la detección y el manejo accesibles de la EOS.

La enfermedad del ojo seco (EOS) es la enfermedad de la superficie ocular que ocurre con más frecuencia y afecta entre el 5% y el 50% de la población mundial1,2. Se espera que su prevalencia aumente con la actual digitalización y envejecimiento de la sociedad2,3. Los pacientes con EOS presentan una amplia gama de síntomas, como dolor ocular, malestar y disminución de la agudeza visual causada por la disminución del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) y defectos epiteliales queratoconjuntivales4,5. Por lo tanto, la EOS tiene un impacto negativo en la productividad y la calidad de la visión, lo que afecta la calidad de vida y genera pérdidas económicas6,7. Es posible que una proporción significativa de pacientes con EOS no estén diagnosticados y no busquen tratamiento a pesar de experimentar síntomas8, lo que indica la necesidad de un enfoque novedoso que pueda ampliar el alcance de la detección de EOS, promover el diagnóstico temprano y la intervención para el manejo rápido de los síntomas, prevenir la disminución de la calidad. de vida y reducir los costos sociales de la gestión de EOS5.

La demanda de exámenes no invasivos y sin contacto y la incorporación de la telemedicina en la práctica habitual han aumentado rápidamente con la pandemia de la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19)9,10. La EOS se diagnostica evaluando los síntomas subjetivos y los hallazgos objetivos en los exámenes, como TFBUT y tinción de la superficie ocular11,12. Los exámenes del ojo seco requieren equipo especializado, como microscopios con lámpara de hendidura y tinte de fluoresceína; además, la naturaleza invasiva del examen altera la verdadera composición lagrimal in vivo12. Por lo tanto, realizar una evaluación integral de EOS en un entorno de telesalud no es práctico, lo que justifica la evaluación formal de varias estrategias de telesalud para diagnosticar de forma remota la EOS y controlar sus síntomas5,13,14.

El intervalo máximo de parpadeo (MBI), que se define como el tiempo que los participantes pueden mantener los ojos abiertos antes de parpadear durante cada prueba, se correlaciona positivamente con TFBUT15. El MBI se puede medir de forma no invasiva, sin contacto, bajo observación con un microscopio de lámpara de hendidura. El uso combinado de un microscopio de lámpara de hendidura y un cuestionario de síntomas específicos de EOS ha mostrado una sensibilidad y especificidad del 75,4% y 92,9%, respectivamente, para el diagnóstico de EOS16. Al eliminar el requisito de mediciones MBI basadas en lámpara de hendidura, MBI podría reemplazar TFBUT en entornos remotos para permitir el diagnóstico y monitoreo de EOS no invasivo y sin contacto.

En noviembre de 2016, desarrollamos y lanzamos una aplicación (app) interna para teléfonos inteligentes, DryEyeRhythm, que es capaz de medir MBI y administrar cuestionarios de síntomas específicos de EOS14,17,18 con valores predictivos positivos y negativos, sensibilidad y especificidad de 91,3. %, 69,1%, 50,0% y 95,0%, respectivamente5. DryEyeRhythm podría medir el MBI mediante la biodetección del parpadeo utilizando cámaras conectadas a teléfonos inteligentes. Además, datos recientes sobre varios subtipos de EOS sugieren que la monitorización del MBI es útil para determinar el mecanismo de la enfermedad para enfoques de tratamiento estratificados y personalizados18. La administración de cuestionarios específicos de EOS a través de DryEyeRhythm proporciona datos confiables informados por los pacientes14,17; sin embargo, se debe evaluar la confiabilidad y validez de la medición del MBI a través de la aplicación.

Por lo tanto, en este estudio, los datos de MBI que se recopilaron a través de la aplicación DryEyeRhythm (MBI basado en aplicación) se evaluaron formalmente para determinar su validez, confiabilidad y equivalencia con el MBI confirmado visualmente.

La Figura 1 muestra el proceso de inscripción. Este estudio incluyó inicialmente a 94 participantes. Un paciente fue excluido por negarse a participar después de la medición del MBI. Entre los 93 participantes restantes, 10 (10,8%) fueron excluidos debido a su incapacidad para obtener mediciones de MBI basadas en aplicaciones. MBI no pudo obtenerse en 10 participantes: en ambas plataformas en 4 participantes, en el sistema operativo iPhone (iOS) en 2 participantes y en Android en 4 participantes. La Tabla 1 presenta las características de los 83 participantes incluidos. La Tabla complementaria S1 muestra una comparación entre los individuos incluidos y excluidos.

Diagrama de flujo del estudio indicando el número de participantes en cada uno. SFC: tinción corneal con fluoresceína; TFBUT, tiempo de ruptura de la película lagrimal; MBI, intervalo máximo de parpadeo.

La Tabla 2 muestra la consistencia interna de los MBI basados ​​en aplicaciones, con los coeficientes alfa de Cronbach y los coeficientes de correlación intraclase (ICC). Los coeficientes alfa de Cronbach de la correlación entre los MBI basados ​​en aplicaciones y confirmados visualmente fueron superiores a 0,7 en las versiones de iOS (0,999) y Android (1,000). Los ICC (intervalos de confianza [IC] del 95 %) de los MBI basados ​​en aplicaciones (0,996 [0,994–0,998], iOS; y 0,998 [0,997–0,999], Android) y confirmados visualmente fueron superiores a 0,7.

La Tabla 3 muestra la validez discriminante de los MBI basados ​​en aplicaciones y en lámparas de hendidura. Todos los MBI fueron significativamente más cortos en los grupos con EOS que en los grupos sin EOS (MBI basado en aplicaciones [iOS], P = 0,021; MBI confirmado visualmente [iOS], P = 0,018; MBI basado en aplicaciones [Android], P = 0,028 ; y MBI confirmado visualmente [Android], P = 0,031).

La validez concurrente entre los MBI basados ​​en aplicaciones, confirmados visualmente y basados ​​en lámparas de hendidura se evaluó mediante el análisis de correlación de Pearson (Tabla 4). Se identificaron correlaciones positivas significativas entre los MBI basados ​​en aplicaciones (iOS) y confirmados visualmente (iOS) (r = 0,999, P < 0,001), MBI basados ​​en aplicaciones (Android) y confirmados visualmente (Android) (r = 0,999, P < 0,001), y MBI basados ​​en aplicaciones (iOS) y basados ​​en aplicaciones (Android) (r = 0,824, P <0,001).

El análisis de concordancia de Bland-Altman mostró diferencias (sesgos) de − 0,08 s (Fig. 2a; límites de concordancia [LoA] del 95 %, − 0,76 a 0,60) entre MBI basados ​​en aplicaciones (iOS) y confirmados visualmente (iOS), − 0,09 s (Fig. 2b; 95 % LoA, − 0,63 a 0,45) entre MBI basados ​​en aplicaciones (Android) y confirmados visualmente (Android), y -0,43 s (Fig. 2c; 95 % LoA, − 7,98 a 7,13) entre MBI basados ​​en aplicaciones (iOS) y basados ​​en aplicaciones (Android) [− 0,88 s (Fig. 2d; 95 % LoA, − 10,3 a 8,58) y -0,88 s (Fig. 2e; 95 % LoA, − 9,70 a 8,80) , respectivamente].

Gráfico de Bland-Altman para el intervalo de parpadeo máximo (MBI) basado en aplicaciones y confirmado visualmente. El eje x del gráfico de Bland-Altman representa los valores promedio de MBI y el eje y representa las diferencias entre dos de los diferentes métodos de medición de MBI. La línea central indica la diferencia media (sesgo) entre los valores del MBI, mientras que las líneas superior e inferior indican los límites superior e inferior de concordancia del 95%, respectivamente. Las diferencias entre los MBI basados ​​en aplicaciones y los confirmados visualmente se muestran para (a) iOS y (b) Android. Las diferencias en MBI basado en aplicaciones según los sistemas operativos se muestran en (c). Las diferencias entre los MBI basados ​​en aplicaciones y en lámparas de hendidura se muestran para (d) iOS y (e) Android. MBI, intervalo máximo de parpadeo; iOS, sistema operativo iPhone.

La Tabla 5 muestra la sensibilidad, la especificidad y los valores de corte para detectar EOS determinados por MBI basados ​​en aplicaciones y lámparas de hendidura. Para el MBI basado en aplicaciones (iOS), la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva (AUC) para detectar EOS fueron 80,4 %, 50,0 % y 0,651, respectivamente, con un valor de corte óptimo de 10,5 s. Para el MBI basado en aplicaciones (Android), la sensibilidad, la especificidad y el AUC para detectar EOS fueron 49,0 %, 78,1 % y 0,644, respectivamente, con un valor de corte óptimo de 7,0 s. Para la MBI con lámpara de hendidura, la sensibilidad, la especificidad y el AUC para detectar EOS fueron del 80,4%, 43,8% y 0,638, respectivamente, con un valor de corte óptimo de 11,7 s. Las tablas complementarias S2 a S4 muestran los valores de corte, la sensibilidad, la especificidad y los índices de Youden de los MBI basados ​​en aplicaciones (iOS), aplicaciones (Android) y lámparas de hendidura para detectar EOS.

La Tabla 6 muestra la sensibilidad, la especificidad y los valores de corte para detectar un TFBUT de ≤ 5 s determinado por MBI basados ​​en aplicaciones y lámparas de hendidura. Para el MBI basado en aplicaciones (iOS), la sensibilidad, la especificidad y el AUC para detectar EOS fueron 44,3 %, 76,9 % y 0,519, respectivamente, con un valor de corte óptimo de 6,8 s. Para el MBI basado en aplicaciones (Android), la sensibilidad, la especificidad y el AUC para detectar EOS fueron 85,7 %, 30,7 % y 0,543, respectivamente, con un valor de corte óptimo de 16,8 s. Para el MBI con lámpara de hendidura, la sensibilidad, la especificidad y el AUC para detectar EOS fueron del 72,9%, 38,5% y 0,540, respectivamente, con un valor de corte óptimo de 11,7 s. Las tablas complementarias S5 a S7 muestran los valores de corte, la sensibilidad, la especificidad y los índices de Youden de los MBI basados ​​en aplicaciones (iOS), basados ​​en aplicaciones (Android) y basados ​​en lámparas de hendidura para detectar un TFBUT de ≤ 5 s. .

La necesidad médica insatisfecha de una evaluación de EOS no invasiva y sin contacto ha aumentado drásticamente con el aumento de la prevalencia de EOS debido al envejecimiento y una sociedad digitalizada, así como a la pandemia de COVID-19. En este estudio, se comparó el rendimiento del MBI basado en una aplicación recopilada a través de la aplicación DryEyeRhythm con el del MBI basado en lámpara de hendidura para determinar su validez y confiabilidad en comparación con la técnica tradicional. Los resultados reflejaron la viabilidad del MBI basado en la aplicación DryEyeRhythm en el diagnóstico de EOS y pueden ayudar a sentar las bases para implementar estrategias de fenotipado digital y recopilación de datos biométricos a través de aplicaciones de salud móviles (mHealth). Con una aplicación de teléfono inteligente para la detección y el manejo de la EOS, la atención de la EOS puede ser posible de manera longitudinal y diaria con una invasividad mínima y sin necesidad de visitar un centro especializado.

La sinergia entre mHealth y la recopilación de datos biométricos ha ido ganando atención debido a su potencial para crear un conjunto de datos completo sobre la fisiopatología del paciente y dilucidar nuevos fenotipos digitales con una mínima intrusión18,19,20. Además, el impulso hacia la telemedicina se ha ampliado sustancialmente debido a la exigencia de exámenes no invasivos y sin contacto durante la pandemia de COVID-199. Sin embargo, falta evidencia sólida que respalde la implementación de biometría basada en aplicaciones y salud móvil para uso clínico21. En este estudio, evaluamos la biodetección MBI utilizando una interfaz de programación de una aplicación de reconocimiento de imágenes como parte de una aplicación de teléfono inteligente para ayudar en el diagnóstico de EOS. En oftalmología se han utilizado numerosos enfoques para incorporar técnicas de salud móvil y biodetección, incluidas pruebas de agudeza visual22, tratamiento de la conjuntivitis alérgica23, pruebas del reflejo pupilar para la detección de ambliopía y estrabismo24 y aplicaciones de reconocimiento de leucocoria25. Se espera que su uso se amplíe con el rápido aumento de las capacidades de los dispositivos inteligentes comunes y los sensores conectados. La ventaja única de la salud móvil se puede atribuir a su alineación con el cambio de paradigma de la medicina tradicional orientada a las instalaciones a la atención longitudinal no intrusiva centrada en el paciente18.

Los resultados de este estudio demuestran la validez, confiabilidad y equivalencia de la determinación del MBI basada en aplicaciones con sus contrapartes confirmadas visualmente y basadas en lámparas de hendidura. Los MBI basados ​​en aplicaciones y confirmados visualmente para plataformas iOS y Android mostraron buenos valores de confiabilidad utilizando el coeficiente alfa de Cronbach y el ICC, lo que refleja una consistencia interna suficiente. El MBI basado en aplicaciones también mostró una validez discriminante y una validez concurrente satisfactorias. Hubo sesgos mínimos entre los MBI confirmados visualmente y los basados ​​en aplicaciones para ambos sistemas operativos en el análisis de Bland-Altman. La discrepancia entre las mediciones del MBI de iOS y Android fue mínima. En particular, el AUC del MBI basado en aplicaciones para detectar TFBUT disminuido fue de 0,519 y 0,543 para iOS y Android, respectivamente, posiblemente debido a la brecha temporal entre las mediciones de MBI y TFBUT basadas en aplicaciones, que pueden ser suficientes para afectar la consistencia de las mediciones. . La equivalencia demostrada del MBI basado en aplicaciones con el MBI medido manualmente y su confiabilidad y validez sugieren que las mediciones del MBI basadas en aplicaciones pueden ser útiles para obtener un hallazgo objetivo que respalde el diagnóstico de EOS en un entorno de telemedicina.

Se deben cumplir dos criterios principales para confirmar un diagnóstico de EOS: síntomas subjetivos y hallazgos clínicos objetivos6,12. La Asia Dry Eye Society caracteriza la fisiopatología de la EOS como una enfermedad de inestabilidad de la película lagrimal, que conduce a un deterioro visual12. TFBUT es un componente crucial en la evaluación del estado de la película lagrimal26, y los síntomas subjetivos cuantificados mediante cuestionarios específicos de la enfermedad por sí solos son insuficientes para realizar el diagnóstico. Sin embargo, se requieren equipos y procedimientos especializados (es decir, microscopía con lámpara de hendidura y administración de colorante de fluoresceína) para obtener mediciones de TFBUT, lo que dificulta la evaluación remota del estado de EOS. Nuestros esfuerzos anteriores para encontrar un sustituto apropiado para TFBUT postularon a MBI como un posible candidato basándose en la correlación positiva entre las dos mediciones15. Además, el rendimiento diagnóstico de la versión japonesa concomitante del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (J-OSDI) y el MBI fue satisfactorio, con una sensibilidad, especificidad y AUC de 75,4%, 92,9% y 0,938, respectivamente16. La validez y confiabilidad del J-OSDI basado en aplicaciones fueron satisfactorias y su desempeño fue comparable al de su contraparte en papel5,14. Por lo tanto, la medición precisa del MBI mediante una aplicación de teléfono inteligente puede permitir una evaluación integral del estado de la película lagrimal en un entorno remoto para el diagnóstico de EOS y el seguimiento de la progresión. Los resultados de este estudio demuestran la validez, confiabilidad y equivalencia del MBI basado en aplicaciones en comparación con los métodos de medición tradicionales. Es posible ayudar al diagnóstico de EOS en un entorno de telemedicina administrando J-OSDI y midiendo el MBI mediante una aplicación de teléfono inteligente.

Nuestros resultados indican que los valores de corte óptimos para el MBI basado en aplicaciones fueron más cortos, en comparación con el MBI confirmado visualmente. Esta discrepancia en el límite del MBI probablemente se deba a la diferencia en las tareas visuales durante varias mediciones del MBI, con pruebas sólidas que respaldan una disminución significativa en la frecuencia y amplitud del parpadeo cuando se utilizan monitores electrónicos, como teléfonos inteligentes y computadoras27. Se cree que la disminución observada en el límite óptimo del MBI para mediciones basadas en aplicaciones, en comparación con mediciones confirmadas visualmente, se ve afectada por la tarea visual específica de centrarse en pantallas portátiles, lo que en última instancia puede alargar el intervalo de parpadeo fisiológico y posteriormente el MBI al obtener una Medición basada en aplicaciones. Los valores de corte del MBI de estudios anteriores se derivaron en su totalidad mediante mediciones con lámpara de hendidura15,16. Para mejorar la evaluación de las diferentes capacidades de diagnóstico de MBI y fomentar su utilización en plataformas móviles, las investigaciones futuras deberían emplear metodologías que exploren de manera efectiva el valor de corte óptimo para MBI basado en aplicaciones como resultado primario10.

Los esfuerzos anteriores para detectar EOS mediante cuestionarios administrados basados ​​en la web carecían del componente objetivo del diagnóstico de EOS, como TFBUT28,29. Una estrategia notable fue utilizar un dispositivo externo de termografía infrarroja para teléfonos inteligentes, que mostró sensibilidad, especificidad y valores de AUC satisfactorios del 96 %, 91 % y 0,79, respectivamente30. Sin embargo, los dispositivos externos especializados no son ideales para fines de detección. DryEyeRhythm es un software de fácil acceso que puede ejecutarse en la mayoría de los teléfonos inteligentes comunes para evaluar la EOS de forma intermitente y longitudinal sin el uso de dispositivos especiales o procedimientos intrusivos. Al administrar el J-OSDI y medir el MBI a través de una única aplicación mHealth, DryEyeRhythm, puede ser posible realizar una evaluación integral de la EOS utilizando datos subjetivos y objetivos recopilados de forma remota sobre el estado de la película lagrimal de un paciente.

Este estudio tiene pocas limitaciones. En primer lugar, puede haber sido afectado por un sesgo de selección debido a su diseño unicéntrico. El TFBUT promedio de la cohorte sin EOS que participó en este estudio fue de 4,4 ± 2,5 s, inferior a lo normal (rango de valores de TFBUT normales: 7,6 ± 10,4 sa 9,1 ± 3,5 s)11,12,31,32. Es probable que esto indique que las instalaciones universitarias especializadas son frecuentadas por pacientes con diversas enfermedades oculares subyacentes que pueden afectar la estabilidad de la película lagrimal, y nuestra muestra puede haber incluido participantes que pueden no representar con precisión a la población en general. Por lo tanto, se está llevando a cabo un estudio transversal, prospectivo, multicéntrico y abierto para determinar la capacidad de diagnóstico de la aplicación para teléfonos inteligentes para la EOS y un valor de corte para el MBI10 basado en aplicaciones. En segundo lugar, este estudio no evaluó varios factores asociados con la EOS, como el nivel socioeconómico, el nivel educativo, los antecedentes culturales, los patrones de estilo de vida y los medicamentos sistémicos1. En tercer lugar, como este estudio tenía como objetivo evaluar la confiabilidad, validez y equivalencia del MBI basado en aplicaciones en comparación con las mediciones tradicionales, no se evaluaron varios hallazgos objetivos, incluidas las puntuaciones de tinción con rosa de Bengala, la osmolalidad lagrimal, la disfunción de las glándulas de Meibomio y las sensaciones corneales. Por último, este estudio excluyó a los participantes con ptosis u otras disfunciones palpebrales que puedan alterar físicamente la fisiología normal del parpadeo. Por lo tanto, es posible que la aplicación no mida con precisión el MBI en pacientes mayores con dermatocalasis. Además, como la función de reconocimiento de parpadeo de DryEyeRhythm puede verse obstaculizada por los usuarios que usan una máscara, el MBI basado en la aplicación se midió sin las máscaras. Otro factor que puede afectar la función de reconocimiento de parpadeo de DryEyeRhythm es el estrecho ancho de la fisura palpebral de los participantes33, debido a lo cual, 10 participantes no pudieron someterse a mediciones de MBI basadas en aplicaciones en este estudio. Los estudios y actualizaciones futuros de la aplicación deberían centrarse en mejorar el algoritmo de reconocimiento, con el objetivo de eliminar la necesidad de que los usuarios se quiten las máscaras y ajustarlo al ancho estrecho de la fisura palpebral.

En resumen, el MBI medido a través de DryEyeRhythm, una aplicación disponible en plataformas iOS y Android, mostró buena confiabilidad, validez y equivalencia en comparación con las mediciones de MBI basadas en lámpara de hendidura, lo que sugiere que el MBI basado en aplicaciones podría ser un sustituto de TFBUT en un mHealth. ambiente. Los resultados de este estudio indican que DryEyeRhythm puede servir como una herramienta novedosa para ayudar en el diagnóstico de EOS y el seguimiento de la progresión en un entorno remoto.

La aplicación para teléfonos inteligentes DryEyeRhythm se desarrolló inicialmente utilizando el marco de código abierto ResearchKit de Apple Inc. (Cupertino, CA, EE. UU.)17. La aplicación se lanzó en noviembre de 2016 para iOS y en septiembre de 2020 para Android en virtud de un contrato de consignación con la Facultad de Medicina de la Universidad Juntendo, Tokio, Japón, e InnoJin Inc., Tokio, Japón. Está disponible gratuitamente en la App Store de Apple y en Google Play.

La aplicación DryEyeRhythm recopila datos sobre la demografía del usuario, historial médico, historial de estilo de vida, síntomas subjetivos diarios, puntuación J-OSDI, monitoreo de parpadeo, incluida la frecuencia de parpadeo y datos del biosensor MBI, datos de depresión (escala de autoevaluación de depresión de Zung) y productividad laboral4,5 ,8,17,18,34,35,36.

Este estudio observacional, transversal, prospectivo y de un solo centro se llevó a cabo en el Hospital Universitario Juntendo, Departamento de Oftalmología, Tokio, Japón37. Se reclutaron pacientes de ≥ 20 años entre el 16 de febrero de 2022 y el 3 de agosto de 2022. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Independiente de la Facultad de Medicina de la Universidad Juntendo (número de aprobación: 20-092) de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Se excluyeron los participantes con antecedentes de trastornos palpebrales, ptosis, enfermedad psiquiátrica, enfermedad de Parkinson o cualquier otra enfermedad que afecte el parpadeo5,15. También se excluyeron aquellos a los que les faltaban datos y cuyas mediciones de MBI no se pudieron obtener con la aplicación DryEyeRhythm.

Según los criterios de la Sociedad Asiática del Ojo Seco de 201612, a los participantes con un TFBUT ≤ 5 s y un J-OSDI ≥ 13 puntos se les diagnosticó EOS. El TFBUT se consideró positivo si el promedio era ≤ 5 s en un ojo gravemente afectado.

MBI was defined as the time that patients could keep their eyes open before blinking15. It was measured in three ways: using a slit-lamp microscope (slit-lamp-based MBI), DryEyeRhythm (app-based MBI [iOS and Android]), and a stopwatch (visually confirmed MBI). All MBIs were measured thrice. Slit-lamp-based MBI was calculated using a stopwatch under light microscopy. App-based MBIs were measured using the iOS and Android versions of the DryEyeRhythm smartphone app installed on an iPhone 12 Pro MAX (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) and an Xperia 5 II (Sony Corporation, Tokyo, Japan) and their embedded cameras, with a face recognition technology called ARCore for the iOS and Android interface " href="/articles/s41598-023-40968-y#ref-CR38" id="ref-link-section-d2539283e2275"> 38. Durante la medición de los MBI basados ​​en aplicaciones, el examinador midió el MBI confirmado visualmente observando los ojos del usuario con un cronómetro. En el análisis se utilizó el MBI medio. La Figura 3 muestra una ilustración representativa (Fig. 3a) y capturas de pantalla de la medición de MBI (Fig. 3b-e) utilizando la aplicación DryEyeRhythm.

Ilustración que muestra el proceso de medición del intervalo de parpadeo máximo (MBI) basado en la aplicación DryEyeRhythm. (a) Ilustración representativa de la medición de MBI utilizando la aplicación DryEyeRhythm. (b) Antes de la medición del MBI basada en la aplicación, se muestra al usuario información instructiva sobre el procedimiento. (c) El usuario debe alinear su cara con la guía mostrada durante la cuenta regresiva de 3 segundos antes de la medición del MBI. (d) Pantalla de medición MBI: las mediciones se obtienen con la cara alineada con la guía. (e) Pantalla de finalización de la medición: una vez que la aplicación detecta un parpadeo, el MBI se muestra al usuario y se completa la medición.

La Figura 1 muestra el diagrama de flujo de este estudio. A todos los participantes se les midió la agudeza visual; medición de la presión intraocular; y varias evaluaciones de EOS, incluidas TFBUT, tinción corneal con fluoresceína (CFS) y MBI con lámpara de hendidura. Después de completar estas pruebas, los MBI confirmados visualmente y basados ​​en aplicaciones se midieron simultáneamente. Se realizó una prueba de Schirmer I después de la medición del MBI.

TFBUT se midió mediante tinción con fluoresceína sódica (Ayumi Pharmaceutical Co., Tokio, Japón) de acuerdo con la metodología estándar12. Para el análisis se utilizaron los valores medios de tres mediciones en el ojo derecho. El SFC se calificó según la puntuación de van Bijsterveld39, con una puntuación potencial máxima de 9. La prueba de Schirmer I se realizó sin anestesia tópica después de completar todos los exámenes.

La consistencia interna de los MBI basados ​​en aplicaciones se evaluó mediante el coeficiente alfa de Cronbach; se consideró aceptable un valor alfa > 0,7040. Se utilizó ICC para evaluar la concordancia entre los MBI basados ​​en lámpara de hendidura, basados ​​en aplicaciones y confirmados visualmente. Se consideró aceptable un valor de CCI ≥ 0,7041.

La validez discriminante de cada MBI se evaluó comparando los grupos sin EOS y con EOS. La validez concurrente se evaluó calculando correlaciones (coeficientes de Pearson) entre cada MBI basado en aplicaciones. Se realizó un análisis de Bland-Altman42 para indicar error aleatorio sistemático, heterocedasticidad de los datos y 95% de LoA de cada MBI.

El tamaño de la muestra se predeterminó utilizando la fórmula derivada de la prueba de hipótesis43. Utilizando las siguientes configuraciones, se determinó que el tamaño de muestra requerido era 79 casos: potencia, 80%; nivel de significancia, 5%; puntuación ICC mínima aceptable, 0,5; puntuación ICC esperada, 0,7; y el número de evaluadores, 2. Considerando una tasa de abandono del 15 % posiblemente debido a datos faltantes, MBI basados ​​en aplicaciones no mensurables y retirada del consentimiento, se reclutaron 94 participantes.

Las características de los participantes del estudio se compararon mediante una prueba t no pareada para variables continuas y una prueba de χ2 para variables categóricas. Los datos se presentaron como media ± desviación estándar o porcentaje. Se realizó un análisis de la curva característica operativa del receptor para examinar la eficacia diagnóstica de los MBI en la detección de EOS o TFBUT ≤ 5 s. El AUC se estimó utilizando la regla trapezoidal4. Los valores de corte de los MBI para detectar EOS y TFBUT ≤ 5 s se determinaron utilizando el índice de Youden44. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando STATA versión 15 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.) y la significación estadística se estableció en P <0,05.

Todos los datos están disponibles en el texto principal o en los materiales complementarios. Acceso, responsabilidad y análisis de datos: Takenori Inomata tuvo acceso completo a todos los datos del estudio y asume la responsabilidad de la integridad de los datos y la precisión del análisis de los datos.

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Agradecemos a OHAKO, Inc. (Tokio, Japón) y Medical Logue, Inc. (Tokio, Japón) por desarrollar la aplicación DryEyeRhythm y extendemos nuestra gratitud a Shiang T, Yoshimura Y, Hirastuka Y, Hori S, Uchino M y Tsubota K por el desarrollo inicial de la aplicación.

Esta investigación fue apoyada por JST COI [Número de subvención: JPMJCER02WD02] (TI)] y JSPS KAKENHI [Números de subvención: 20KK0207 (TI), 20K23168 (AMI), 21K17311 (AMI), 21K20998 (AE)], 22K16983 (AE), y 23K16364 (AMI)]. Fundación Médica Kondou Kinen, Premio al Fomento de la Investigación Médica 2020 (TI), Fondo Fiduciario Caritativo para la Investigación Oftálmica en Conmemoración del Fundador de Santen Pharmaceutical 2020 (TI), Fundación Médica Nishikawa, Premio al Fomento de la Investigación Médica 2020 (TI), Fundación de Ciencias de la Vida Terumo ( TI), OTC Self-Medication Promotion Foundation 2020 (YO), 2021 (TI) y 2023 (TI), Medical Research Encoagement Prize 2022, Cell Science Research Foundation (TI) y Takeda Science Foundation (TI) también ayudaron a financiar este estudiar. Los patrocinadores no tuvieron ningún papel en el diseño o realización del estudio; en recopilación y gestión de datos; en el análisis e interpretación de los datos; en la preparación, revisión o aprobación del manuscrito; o en la decisión de enviar el manuscrito para su publicación.

Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina de la Universidad Juntendo, 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokio, 113-0033, Japón

Kenta Fujio, Ken Nagino, Tianxiang Huang, Jaemyoung Sung, Yasutsugu Akasaki, Yuichi Okumura, Keiichi Fujimoto, Maria Miura, Shokirova Hurramhon, Alan Yee, Kunihiko Hirosawa, Mizu Ohno, Yuki Morooka, Akira Murakami y Takenori Inomata

Departamento de Medicina Digital, Facultad de Medicina de la Universidad Juntendo, Tokio, Japón

Kenta Fujio, Ken Nagino, Tianxiang Huang, Yasutsugu Akasaki, Yuichi Okumura, Keiichi Fujimoto, Maria Miura, Kunihiko Hirosawa, Mizu Ohno, Yuki Morooka, Akira Murakami y Takenori Inomata

Departamento de Administración Hospitalaria, Facultad de Medicina de la Universidad Juntendo, Tokio, Japón

Ken Nagino, Akie Midorikawa-Inomata, Atsuko Eguchi, Hiroyuki Kobayashi y Takenori Inomata

Granja de incubación de IA, Facultad de Medicina de la Universidad de Juntendo, Tokio, Japón

Takenori Inomata

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K.Fujio.: curación de datos, análisis formal, investigación, redacción (preparación del borrador original y redacción), revisión y edición; KN: metodología, análisis formal, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; TH: curación de datos, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; JS: validación, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; YA: curación de datos, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; YO: curación de datos, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; AMI: validación, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; K.Fujim.: validación, redacción—preparación del borrador original y redacción—revisión y edición; AE: validación, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; MM: validación, redacción: preparación del borrador original y redacción: revisión y edición; SH: validación, redacción (preparación del borrador original) y redacción (revisión y edición); AY: curación de datos, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; KH: curación de datos, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; MO: validación, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; YM: validación, redacción (preparación del borrador original) y redacción (revisión y edición); AM: metodología, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; HK: metodología, redacción (preparación del borrador original y redacción): revisión y edición; TI: conceptualización, metodología, adquisición de fondos, validación, investigación, redacción (preparación del borrador original) y redacción (revisión y edición); Todos los autores revisaron el manuscrito.

Correspondencia a Takenori Inomata.

La aplicación DryEyeRhythm se creó utilizando el kit de investigación de Apple (Cupertino, CA, EE. UU.) junto con OHAKO, Inc. (Tokio, Japón) y Medical Logue, Inc. (Tokio, Japón). TI, YO y AMI son propietarios de InnoJin, Inc., Tokio, Japón, que ayudó a desarrollar DryEyeRhythm. TI recibió subvenciones de Johnson & Johnson Vision Care, SEED Co., Ltd., Novartis Pharma KK y Kowa Company, Ltd., además del trabajo presentado, así como honorarios personales de Santen Pharmaceutical Co., Ltd. e InnoJin, Inc. YO y AMI informaron haber recibido honorarios personales de InnoJin, Inc. Los autores restantes no declaran tener intereses en competencia.

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Reimpresiones y permisos

Fujio, K., Nagino, K., Huang, T. et al. Utilidad clínica del intervalo máximo de parpadeo medido por la aplicación para teléfonos inteligentes DryEyeRhythm para respaldar el diagnóstico de la enfermedad del ojo seco. Representante científico 13, 13583 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-40968-y

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Recibido: 22 de enero de 2023

Aceptado: 19 de agosto de 2023

Publicado: 21 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-40968-y

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